各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局：
為進一步促進藥品現代物流業的健康有序發展，推動藥品流通企業規模化、規范化、集約化發展，并確保藥品在物流環節質量安全，落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省現代物流業發展規劃（2016-2020年）的通知》（粵府辦〔2016〕120號）和國務院醫改辦等八部門聯合印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號）（以下簡稱“兩票制”）的要求，切實解決藥品生產、經營企業在藥品委托儲存、配送過程中存在的困難與問題，現就有關事項通知如下：
一、關于藥品現代物流業務
（一）鼓勵有實力并具有現代物流基礎的社會物流企業（社會物流是指不具有藥品經營許可相關資質的物流企業）。開展藥品現代物流服務的社會物流企業必須符合《廣東省藥品現代物流技術標準》（見附件1），確保開展藥品現代物流服務過程中的藥品質量安全。藥品生產、經營企業（以下簡稱“委托方”）可根據《廣東省藥品現代物流技術標準》對擬委托物流企業進行審計，選擇符合標準的藥品現代物流服務企業（以下簡稱“受托方”）進行委托儲存、配送藥品。
（二）已獲準開展藥品現代物流業務的企業可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續開展藥品現代物流業務，并于2017年底前按《廣東省藥品現代物流技術標準》完成整改。
（三）受托方開展藥品現代物流業務時應符合GSP及其附錄等規定（以下簡稱“GSP等規定”）要求，并接受委托方定期審計及監管部門的檢查。
（四）符合上述標準并接受委托儲存的，省局在官方網站上同時公示委托方、受托方名稱、地址及委托范圍等信息。
二、關于藥品委托儲存、配送
（一）受托方開展藥品現代物流服務，必須接受合法的藥品生產企業或藥品經營企業委托，委托方、受托方企業雙方應簽訂包含委托儲存詳細地址、委托儲存、配送藥品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同或質量保證協議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。委托儲存、配送的范圍及委托期限不得超出委托方的經營范圍和許可認證證書有效期。
（二）省內藥品批發企業委托現代物流企業儲存、配送藥品的，藥品經營許可證倉庫地址應變更至受托方企業倉庫地址（自設特殊藥品倉庫除外），不得另設倉庫。委托方企業應將經營范圍內所有藥品的儲存、配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。
（三）省外藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業（集團）藥品的全資或控股商業公司（全國僅限1家商業公司）、省內藥品生產企業在外省設立的全資藥品批發企業、境外藥品國內總代理的藥品批發企業（全國僅限1家國內總代理）可視同藥品生產企業（下同），其委托省內藥品現代物流企業儲存和配送藥品的，委托方、受托方企業共同將委托品種報省局（見附件2），并抄報所在地級以上市局，符合條件的，由省局掛網公示。
（四）委托方應根據GSP等規定，建立符合企業實際的質量管理體系，制定質量管理體系文件，配置與受托方的倉儲管理系統有效對接的計算機系統，實現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，將質量審核的各項經營基礎數據信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統。對委托方進行檢查時，應依據委托方與受托方簽定的合同或質量保證協議對其重點檢查質量管理體系文件、組織機構、崗位人員、設施設備、計算機系統是否符合GSP等規定及管理實際，藥品質量審核是否符合要求，購銷藥品的票、賬、貨、款是否一致等。受托方計算機系統還應具備數據接口標準及系統對接能力，并建立相應的管理制度，明確信息對接的管理要求及管理責任。
（五）受托方要嚴格按照GSP等規定的要求在受托范圍內儲存、配送藥品。在計算機系統管理下，實現其倉儲管理系統與委托方的業務操作管理系統有效銜接，確保相關數據共享、同步傳送，使委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔多家委托業務的，受托方應保證各委托方的經營數據和記錄真實、完整、準確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的全程有效追溯。受托方應根據委托方通過信息系統發出的指令進行儲存、配送操作。
（六）委托方應加強對受托方執行GSP規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP等規定、不符合《廣東省藥品現代物流技術標準》的情形或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報省局及所在地級以上市局。
（七）省內藥品批發企業終止委托儲存、配送協議的，或藥品批發企業已建立了符合藥品GSP要求的合法藥品儲存倉庫并按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出；委托方終止委托儲存、配送協議或變更受托方的，委托方、受托方應將重新委托報告連同原委托方同意取消委托業務的資料報省局，并抄報所在地級以上市局，由省局掛網公示。
（八）委托方不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。
（九）省內藥品生產企業委托省外藥品現代物流企業儲存、配送藥品的，應將有關情況報送省局及所在地級以上市局；如需省局出具同意委托的批復，應報相應業務監管處室辦理。
三、關于日常監管
（一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監管部門負責其日常監管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監管，切實履行監管職責。對委托方，重點檢查是否存在在監管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經營、“走票”、“掛靠”等行為；對受托方，重點檢查是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等，計算機系統是否無縫對接以及是否存在與委托方采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品等情形。對于推行“兩票制”地區以及委托儲存、配送疫苗業務的，將按“兩票制”及疫苗流通相關法律法規進行檢查，確保政策的有效實施和藥品質量安全。
（二）各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存、配送業務企業的監管。一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲存或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托合同或質量保證協議內容不相符的問題，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品現代物流服務并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查。
（三）對于借藥品現代物流服務業務以及委托儲存、配送之機經營假劣藥品的，將按《藥品管理法》等法律法規嚴肅查處。
（四）國家總局對藥品現代物流和藥品委托儲存、配送有新規定的，從其規定。各地在對從事藥品現代物流及藥品委托儲存、配送行為日常監管過程中發現的新情況、新問題，請及時上報省局藥品流通安全監管處。
廣東省食品藥品監督管理局
2017年2月