2.1臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備；
A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，一般是檢查藥物臨床還有機(jī)構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明。
B、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn)，且批件日期不晚于臨床試驗(yàn)的開(kāi)始日期。
C、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案，檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，備案日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期。
D、臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，檢查倫理審查批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期。
E、試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研發(fā)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明。
F、試驗(yàn)用的醫(yī)療有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。
G、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。檢查試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備以及設(shè)施條件。
H、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明。
I、試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備定期維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄。
J、研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)。而且培訓(xùn)記錄的日期日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期。
K、臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議合同，檢查申辦者/代理人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議，明確規(guī)定各種的職責(zé)。特別注意是要尊重受試者的意愿，不能再試驗(yàn)中了，再讓試驗(yàn)者簽名。
L、合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符，相關(guān)信息一致。
2.2受試者權(quán)益保障；
A、要經(jīng)過(guò)倫理審查，倫理委員會(huì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，檢查培訓(xùn)記錄或者培訓(xùn)證書(shū)。
B、倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則額SOP要求。
C、倫理審查記錄應(yīng)完整，應(yīng)具有審查材料，審查表格，簽到表，表決票，會(huì)議記錄，審查批件等SOP中規(guī)定的文件。
D、知情同意書(shū)，知情同意書(shū)內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求。
E、檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)該一致，簽署的同意書(shū)版本與倫理審查通過(guò)的版本一致，簽訂的日期在臨床試驗(yàn)前。
F、知情同意書(shū)內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者新簽署的知情同意書(shū)。
2.3臨床試驗(yàn)方案；
A、方案設(shè)計(jì)規(guī)范，不能存在著明顯的問(wèn)題
B、方案要符合法律法規(guī)，符合倫理，有EC批準(zhǔn)的幾率。符合SOP等規(guī)定。
2.4臨床試驗(yàn)過(guò)程；
A、臨床試驗(yàn)相關(guān)人員獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)的培訓(xùn)證明簽名。相關(guān)醫(yī)療決定由研究者負(fù)責(zé)。
B、具有病例篩選入選記錄。篩選失敗應(yīng)當(dāng)有明確記錄其原因，研究者可提供受試者簽認(rèn)文件。
C、受試者簽認(rèn)文件、體檢等原始記錄涵蓋身份鑒別信息。選號(hào)隨機(jī)分配，應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。
D、受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與實(shí)驗(yàn)方案一致，實(shí)驗(yàn)時(shí)間是否在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)。
E、受試者的入組符合試驗(yàn)方案的人選和排除標(biāo)準(zhǔn)記錄。
F、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用有原始記錄。
G、試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、試驗(yàn)方法與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致。觀測(cè)隨訪點(diǎn)與方案一致，應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查。
H、緊急情況下偏離方案，應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告，受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明。
I、安全性、有效性評(píng)估應(yīng)符合試驗(yàn)方案；研究者應(yīng)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)判定。
J、合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄，不應(yīng)該有違法試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械。不良事件、并發(fā)癥額醫(yī)療器械缺陷記錄。及時(shí)治療和處理不良事件和跟蹤隨訪記錄，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門(mén)。
K、暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪，盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲。
2.5記錄與報(bào)告；
A、電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并有完整的驗(yàn)證文件。（有信息系統(tǒng)可追蹤溯源。）
B、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)或者臨床試驗(yàn)報(bào)告。且記錄保存完整。
C、臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。
2.6試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
A、保存信息包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、或者序列號(hào)和數(shù)量等。
B、與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。
C、運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄要完整。運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等符合要求。
D、所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致、特殊的醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致。