制藥行業(yè)的產品由于涉及到人的健康,所以對信息管理軟件系統(tǒng)的要求更高更嚴格。首先生產的產品本身要獲得國家醫(yī)藥管理機構的認證和批準;其次要求對生產物流全過程都要有詳細的跟蹤記錄和質量管理認證。第三,生產和管理過程要符合《藥品生產管理規(guī)范》(GMP)要求。對于參與國際競爭的企業(yè)來說,還要結合世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《WHO藥品生產質量管理規(guī)范》《WHO關于實施國際貿易中藥品質量保證制度的指導原則》《WHO關于對藥品生產企業(yè)檢查的暫行指導原則》,同時也要考慮到進口國的具體生產管理規(guī)范。制藥行業(yè)是以配方為基礎的行業(yè),產品是通常用固定的生產線生產出來的,生產線按工藝過程可以分為若干個工序,每個工序涉及到生產配方和承擔生產任務的不同部門。制藥中物料的變動性強,工藝流程的制約變量多,造成了其在管理上與其它行業(yè)的顯著差異,其主要的特點如下:
GMP認證和規(guī)范化管理
在我國加入WTO之后,國際跨國制藥企業(yè)大舉進入中國,為了與國際接軌,我國參照發(fā)達國家以GMP為藥品生產和質量管理基本準則的國際慣例,制定了自己GMP,并對制藥企業(yè)實施GMP認證制度。
藥品GMP認證對企業(yè)生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生和人員的培訓等均提出了明確的要求,是確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性,減少藥品生產過剩中的污染和交叉污染的最重要的措施,GMP是加強藥品生產管理、保證藥品質量的科學制度,是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價藥品質量管理的一項基本內容。
醫(yī)藥市場的競爭越來越趨于國際化,對于目前中國尚未成熟的制藥企業(yè),面臨著嚴峻的生存和發(fā)展的局面,如果想在競爭中不被淘汰,規(guī)范化的管理勢在必行。如何滿足GMP管理的要求,對沒有通過的企業(yè)來說,如何盡快的通過GMP認證,實現(xiàn)競爭力的全方位提升和管理水平的實質性發(fā)展,都是企業(yè)面臨的重大課題。
廣州以大計算機科技有限公司十年來不斷摸索實踐,通過對醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)所處大環(huán)境的分析,經過與上百家優(yōu)秀企業(yè)的成功實施上線,與企業(yè)管理模式進行完美結合,并以信息技術為基礎,質量管理為保障,流程優(yōu)化為核心,通過鏈接專業(yè)智能設施設備,優(yōu)化企業(yè)的基礎數(shù)據(jù)、質量管理、業(yè)務流程、倉儲配送等各個環(huán)節(jié)配合,從而實現(xiàn)醫(yī)藥醫(yī)療產品從生產企業(yè)、流通渠道、醫(yī)療終端與藥店連鎖到最終消費者的垂直產業(yè)鏈商流、物流、資金流、信息流、票據(jù)流的“五流合一”的溯管理模式。并且與藥監(jiān)、衛(wèi)計委、醫(yī)保等醫(yī)療相關部門互聯(lián)互通,利用大數(shù)據(jù)分析與應用,讓企業(yè)在智能信息化的供應鏈管理體系中,實現(xiàn)高效的運營服務。廣州以大計算機科技有限公司企業(yè)生產管理解決方案
復雜的原料管理
制藥行業(yè)的生產屬于連續(xù)型、成批生產類型,生產成本中占比例的原材料,原材料通常占產品成本的70%-80%,人工費用約占2%-5%,原材料種類繁多,對存儲的環(huán)境和存儲的期限都有嚴格的要求,因此實現(xiàn)對原料、半成品、產成品的多倉庫,多庫位的倉儲管理,保證對每批原料或產品的獨立儲存和追蹤,對于降低成本有重要意義。
嚴格的流程控制
變動性是制藥行業(yè)的一大特點,而通過變化的原料批次和工藝流程來生產品質一致的產品成為企業(yè)的挑戰(zhàn)。從生產計劃到物料需求計劃,到原料和產品出入庫的嚴格的質量檢驗,再到生產設備的維修檢測,使不同的工序部門能夠協(xié)調一致地高效的運轉是系統(tǒng)的目標。
嚴密的技術質量管理制藥行業(yè)對健康、安全、環(huán)境有著特殊的要求,因此在管理上與其它制造業(yè)相比,更加嚴謹和精細。由于品種多、更新速度快,產品的質量和性能尤為重要,需要保證技術檔案的不同版本的及時、準確的更新和維護。配方型制造業(yè)與離散制造業(yè)的BOM含義不同,不但代表著成分比率,還代表著企業(yè)的生產水平,因為配方的另一個含義使單位生產產品成本組成表,因此配方的管理要求很高。從原材料采購到產成品完工入庫的整個過程的不同環(huán)節(jié)都需要進行跟蹤檢驗,以確保原材料和產品的符合質量標準和技術要求。
動態(tài)、持續(xù)的批次管理
由于制藥行業(yè)的對產品質量的嚴格要求,需要提供對整個供應鏈(采購,銷售和倉儲物流等各個環(huán)節(jié))上的日期追蹤和批次追蹤管理。企業(yè)需要及時掌握各原料、輔料及包裝材料的儲存期以及有效日期,及時確定貨物的可用性,并保證在出現(xiàn)質量問題的時候能夠對物資進行精確的定位,及時排除問題,將可能的損失和潛在的危害降到最小。
解決方案
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